干货丨零售连锁GSP认证攻略:陈列与储存下篇!

  • 日期:08-20
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GSP认证是药品监督管理部门对制药企业药品管理质量管理进行监督检查的一种手段。这是一个监督和评估制药企业《药品经营质量管理规范》实施情况以及是否颁发认证证书的过程。

要求改进和自我检查措施。

显示和存储

企业设立仓库时,应根据药品的质量特点合理储存药品。

▲详细要求:

设立仓库的企业应有药品储存管理制度或程序,并根据质量特点合理储存。

这件作品没有得到满足。没有温度和湿度记录,或温度和湿度记录不完整,超过标准后不采取措施。检查药物储存管理系统和程序。检查丝绸蟑螂,欠葡萄藤,并采摘柿子寻求合理的储存。

*企业应按照包装上标明的温度要求储存药品。如果包装没有指明具体温度,则应根据《中华人民共和国药典》中规定的存储要求进行存储。

▲详细要求:

药物应根据药品包装的温度要求和说明进行储存。根据《中华人民共和国药典》中指定的存储要求进行存储,而不指示具体温度。常温为10-30°C,阴影不超过20°C,黑暗和黑暗的地方都避光,不超过20°C,冷的温度为2-10°C。如果未指定温度,则通常表示正常温度。检查,返回和检查区域等相应区域也应与药物储存所需的温度和湿度一致。

根据温度要求检查库存品种是否存放。丝绸已经承认它不在е娑ǚ部分,是否超过采取措施的标准。

储存药物的相对湿度为35%至75%。

▲自省点:

检查温度和湿度记录是否在指定范围内。检查是否有任何措施来记录超额。

药品存放在手动操作仓库内,颜色标准管理按质量状态进行:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待测药品为黄色。

▲详细要求:

对于手动药品储存仓库,应根据质量状况进行颜色标准管理。质量状态颜色标准应为:绿色,合格药品;红色,不合格的药物;黄色,返回药物检查,召回检查,并有质量疑虑等待确认。

仓库中没有颜色标准管理或颜色代码错误。

▲自省点:

检查以查看库区域的颜色管理。是否将不同质量状态的药物存储在相应的颜色代码区域中。

按照要求储存药物,避免光照,遮光,通风,防潮,防虫,啮齿动物等措施。

▲详细要求:

在黑暗的情况下,将药物存放在不能直接照射光线的地方。对于遮阳要求,请使用窗帘,遮光或黑纸包装。有通风设备,促进空气流通,如空调和通风扇。有防潮设施,如除湿机,地板垫,架子,窗帘,窗帘等。有防止昆虫,鸟类和啮齿动物进入仓库的设备,如:屏风,风幕,灭蝇灯,电子猫,防鼠板,鼠笼,粘鼠胶等。

没有遮阳,通风,湿气,昆虫和啮齿动物的设施,或没有设施使用的记录。

▲自省点:

侦探苏狻(9)纭纭7.赖瘦7.赖妗7.背诵无效。检查设施设备是否正常工作。

药品的处理和堆放应严格按照包装标签要求进行。堆垛高度应符合包装图纸的要求,以避免损坏药品包装。

▲详细要求:

有处理和堆放药物的程序。药品的处理应严格按照包装标签要求进行处理。应轻柔处理,不得倒置,侧放或损坏。堆垛药物严格按照包装标签要求的要求操作,控制性高,药品包装不得倒置,侧装或损坏。

处理和堆放时,检查药品是否按外包装要求进行处理。库存药物堆码是否不符合外包装标签的要求。查看托管示范处理码垛实践。

*药品按批号堆放,不同批次的药品不得混用。

▲详细要求:

应根据品种和批号堆放药物。不应混合不同品种和批号的药物。

▲自省点:

有混合批次的药物堆积,药物或混合非药物,内科药物和外用药物。中草药和中草药没有单独的图书馆。

*药物堆放的堆放距离不小于5厘米,仓库内墙,屋顶,温控设备与管道之间的距离不小于30厘米,与地面的距离为不小于10厘米。

▲详细要求:

筏之间的间距不小于5厘米。药品与仓库内墙,屋顶,温控设备和管道之间的距离不得小于30cm。药物应放在地垫和架子上,与地面的距离不应小于1厘米。

▲自省点:

检查獯嫫獯嫫框架距离是否符合规定。

*药物和非药物,外用药物和其他药物分开存放。

药物和非药物应分开存放,以防止污染,错误或混淆。外用药物应与其他药物分开存放。药物与非药物,内毒和外用药物之间存在混合现象。中草药和中草药没有库存。

▲自省点:

检查是否混合了药物和非药物,内服药物和外用药物。

*中药饮片有现货。

建立专门的中草药和中草药库。中药材和中药饮片应分开放入特殊库存。

▲自省点:

检查中草药和中药汤剂是否定型。中药材和中药饮片是否混合。

*特殊用药应按照国家有关规定储存。

▲详细要求:

有第二类精神药物的,应当存放在专门的图书馆或柜台,由特殊人员保管。第二类精神药物应与货物一致。第二类精神药物应记入专用帐户,记录保留期不得少于药物有效期的5年。对于第二类精神药物,应及时向省局专门药品监督管理部门报告相关库存。

特殊管理药物不按要求存储和管理,账户不匹配。

▲自省点:

检查是否有相关系统。查看您是否要根据需要存储和管理特殊药物。检查销售清单,交货链接由两个人签名。据说,蝎子精神药品门票,账簿和省局特殊药品监管系统的信息是一致的。

*从外包装中取出的散装货物应以集中方式存放。

零销售药物不是以集中方式存储的。

▲自省点:

检查外包装中的未包装药品是否存放在零售区域或零容器中。

用于储存药品的架子和托盘等设施应保持清洁,没有损坏和碎屑。

▲详细要求:

有设施设备管理系统。货架和托盘等储存设施应清洁,完整,无损坏,不得堆放杂物。检查图书馆区域的货架是否干净。检查货物垫是否完好无损。检查是否有与存储作业无关的项目。

未经授权的人员不得进入存储区域。

▲详细要求:

存储区域内有人员管理系统(非操作员必须经过授权或批准才能进入和离开药物仓库)。应使用门禁系统或人员登记来控制仓库的进出,以防止盗窃,更换或混合假药。

相关管理系统或系统没有明显缺陷,不能有效防止未经授权的人员或单位进出存储操作区域。发现未经授权的人员进入仓库。

▲自省点:

检查公司是否建立了人员进出仓库的管理系统。检查实际操作和系统是否正确,检查是否有未经授权的人员进入药库区接触药物。检查进入仓库的非操作人员的过程是否完整和可控。要求保管人员和库区的看门人了解药品仓库的管理。

存储区域的人员不得以影响药物质量和安全的方式行事。

▲自省点:

检查工作人员的状态,看看是否有任何影响药物质量和安全的行为。

与储存管理无关的项目不得存放在药品储存操作区域。

▲详细要求:

药品储存作业区应保持整洁,不得储存与储存管理无关的物品。

存储区域中的对象与存储操作无关。

▲自省点:

检查您是否有与药物储存无关的物品。

药物,外部环境和药物的质量特征用于维持药物。

▲详细要求:

有药物维护管理系统和程序。计算机系统应根据质量管理和维护系统的基本数据,定期自动生成库存维护计划。应维护药物并根据公司系统和维护计划建立记录。

维护人员不熟悉存储管理或维护管理的相关规定以及自己的工作职责。通过温湿度检测和调节设备无法有效地检测和控制仓库的温度和湿度。仓库的温度和湿度超过了药品包装的标签范围,没有得到有效的监管。维护计划或关键维护产品维护计划不合理,维护记录不完整或不真实。在发现问题药物后没有及时采取正确的方法。中药饮片的维护不到位或错误导致药物变质或污染。维护记录与维护设备使用记录不匹配。维护记录无法及时汇总和分析,或者汇总分析报告的内容不完整。维护报告未在必要范围内提供。

▲自省点:

检查库存品种是否有药品维护检验记录。检查维护记录是否完整和真实。检查是否建立了关键维护记录以及是否存在关键保护类别列表。

零件,保护措施和卫生环境。

▲详细要求:

记录零件,保护措施,卫生环境等。

▲自省点:

工作报告和记录,保护措施,健康环境中的工作记录以及发现的问题。检查温度和湿度记录是否符合规定要求。

*维护人员应有效监控和控制仓库的温度和湿度。

▲详细要求:

监控设施和设备,温湿度自动监控系统,调整仓库的温度和湿度,确保设备正常运行,并确保仓库的温度和湿度连续控制在规定的标准范围内。

▲自省点:

是否监控和有效控制设施和设备,温湿度自动监控系统,以调整仓库的温度和湿度,并建立记录。检查当温度和湿度超过标准并记录时是否采取控制措施。

维护人员应按照维护计划检查库存药品的质量和外观,并建立维护记录。

▲详细要求:

根据维护计划,检查并准确记录药品质量,包装和其他质量状况。建立药物维护记录。

▲自省点:

检查库存品种检查以获得完整且清晰的维护记录。检查维护记录,包括维护日期,维护药物的基本信息(名称,规格,制造商,批号,批准号,有效期,数量),质量状态,存在的问题,治疗和预防措施,维护人员等,是否属实或完成。

具有特殊要求或短寿命品种的产品将受到保护。

▲详细要求:

企业维护系统应规定关键的维护品种和情况。根据相关系统和要求,仔细维护关键保护对象并建立记录。

▲自省点:

根据系统规定的情况,检查品种检验是否有关键的维护计划,是否进行了关键维护,以及记录是否真实完整。

*维护人员应根据自身特点采取有效措施维护和记录中药饮片。采用的维护方法不得对药物造成污染。

▲详细要求:

根据中草药和中药饮片的特点和包装,制定了维护操作程序。中草药和中药煎剂的方法不应对药物造成污染。采用有效的中草药和中药汤剂进行维护和记录。

▲自省点:

件的库存和展示。检查维护记录,检查中草药和中草药的治疗方法。

维护人员应定期总结和分析维护信息。

▲详细要求:

应汇总,分析和分析维护信息。

▲自省点:

检查定期维护摘要和分析报告。报告内容包括仓库中存储物品的结构,数量,批次和其他项目,维护过程中发现的质量问题,原因,比例,改进和预防措施。

当液体,气体或粉末因损坏而泄漏时,应迅速采取安全措施,以防止污染储存环境和其他药物。

▲详细要求:

应该有药物安全管理系统和应急响应计划。有药物损害处理记录,记录内容应符合规定。

未及时检测到受损药物,受污染的药物继续存放在合格区域。泄漏的药物对储存环境造成污染。没有相关的管理体系操作程序。泄漏的药物无法快速处理。泄漏药物的处理措施不正确。没有确定药物损害治疗记录,或者处理记录与系统规定不一致。

▲自省点:

检查突然痰是不够的。检查是否建立了药物损害治疗的管理制度和处理程序。检查船舶防御记录的记录是否按要求进行。向托管人和维护人员询问药物损坏处理流程。

对于质量可疑的药品,应立即采取停售措施,并报告质量管理部门确认。

▲详细要求:

维修人员发现质量可疑的药物应根据操作权限立即锁定在计算机系统中,不得出售。质量管理部门应当对质量可疑的药品进行调查,分析和处理,并处理意见。应详细记录对可疑优质药物的处理。

没有合格药物的质量判断记录。质量存在疑问,该药尚未售出。不合格的药物不会放置在专门的位置或没有被有效隔离。不合格的药物无状态调整记录,没有不合格的药物接受记录,并且没有计算机业务系统中的库存记录。不合格药物尚未得到质量管理部门的确认和监督。用于销毁假冒药品和报告损害的特殊控制药物。非合格药物的处理程序和记录或记录是不完整和不真实的。没有对不合格药物的原因进行后续分析,也没有采取预防措施。

▲自省点:

检查计算机业务系统,看看不合格的药物是否处于不可销售状态,以及是否也可以开具发票。查明药物质量或不合格药物是否按照规定的程序和要求报告。检查是否有处理优质可疑药物的记录。

有质量问题的药品应存放在标有明显标志且有效隔离且不得出售的特殊场所。

▲详细要求:

有质量问题的药品应存放在不合格的产品仓库(地区),不得出售。

▲自省点:

检查有质量问题的药品的加工记录,并将其存放在不合格产品仓库(区域)中。检查计算机业务系统,查看质量问题的药物是否处于不可销售状态,是否可以开具销售发票,以及是否有销售记录。

如果怀疑是假药,应立即向药品监督管理部门报告。

▲详细要求:

怀疑是假药的,应当向质量管理部门或者质量管理人员报告,经质量负责人或者有关人员批准后,及时向食品药品监督管理部门报告。负责企业。

▲自省点:

检查当地食品药品监督管理部门和记录是否按要求报告。

*有质量问题的特殊管理药品,按照国家有关规定办理。

▲详细要求:

对于特殊管理药品的不合格产品,应按规定的程序和要求及时向药品监督管理部门报告,并在药品监督下处理。应记录处理特殊管理药物的不合格产品。

▲自省点:

检查特殊药品的不合格产品的帐户,以及丝滑蝎子痰的物理对象是否与帐户一致。检查拇指的记录,检查是否向当地药品监管局报告,并由其监督销毁。

*不合格药物的处理应有完整的程序和记录。

▲详细要求:

有不合格的药品管理制度,明确规定了不合格药品的程序和处理措施。质量管理部门对不合格药品进行监督和销毁,并制作记录,包括报告损坏和销毁记录的程序。

▲自省点:

检查不合格的药物管理系统和程序。检查不合格药物的相关记录。询问质量管理人员或保管人,蚕,煨米,煨糯米饺子

对于不合格药品,应查明原因并分析原因,并及时采取预防措施。

▲详细要求:

质量管理部门将调整不合格药品。 7.及时预防原因并采取预防措施,防止再次发生。

▲自省点:

检查任何不合格的药物分析记录。检查既定的预防措施,看看操作是否与实际情况一致。

企业应定期检查库存药品以匹配账户和货物。

▲详细要求:

有库存系统和药品监管,明确库存周期。根据实际情况,定期检查和检查药品库存,以达到账目和货物的一致性。检查药品的总称,批号,规格,制造商和数量,以确保药源的可追溯性。如果在库存中发现差异,应及时找到原因,并采取纠正和预防措施。应调查,确认和记录库存差异。

没有定期的库存管理系统和流程要求。仅计算合格产品,未计入不合格产品和未确定药物。不处理库存差异,或识别和处理库存差异的过程记录不完整。收集报告投诉